메인콘텐츠 바로가기 메뉴영역 바로가기
하이로닉 로고

하이로닉 인터내셔널 웹사이트로 이동합니다.
인터내셔널 웹사이트에는 수출용 제품으로 대한민국에서 허가하지 않은 장비 및 서비스 내용을 포함하고 있습니다. 해당 내용은 대한민국의 의료기기 광고 심의, 규제를 받지 않습니다.

인터내셔널 웹사이트 →

It goes to the HIRONIC INTL. website.
The Intrrnation Web Site contains equipment and services that are not authorized by the Republic of Korea These contents are not subject to review and regulation of medical devices in Korea.

International Website →
닫기
하이로닉 로고

하이로닉 US 웹사이트로 이동합니다.
US 웹사이트의 내용은 "FDA"로 부터 허가승인된 품목의 제품 정보에 관한 것으로, 대한민국의 소비자 보호를 위한 국내법 의료기기의 광고 심의, 규제를 받지 않습니다.

US 웹사이트 →

It goes to the HIRONIC US website.
The contents of the US web page are about product information of items approved for "FDA". They are not subject to advertising deliberation and regulation of domestic law medical devices for consumer protection in Korea.

US Website →
닫기
하이로닉 로고

하이로닉 EU 웹사이트로 이동합니다.
EU 웹사이트의 내용은 "CE MDD 또는 CE MDR"로 부터 허가승인된 품목의 제품 정보에 관한 것으로, 대한민국의 소비자 보호를 위한 국내법 의료기기의 광고 심의, 규제를 받지 않습니다.

EU 웹사이트 →

It goes to the HIRONIC EU website.
The contents of the EU(European) web page are about product information of items approved for "CEMDD or CEMDR" in EU countries. They are not subject to advertising deliberation and regulation of domestic law medical devices for consumer protection in Korea.

EU Website →
닫기
홍보센터
Promotion Center

회사 소식

(주)하이로닉 공지사항입니다.

(주)하이로닉공지사항

  • 제목하이로닉, 레이저장비 PICOHI 말레이시아 MDA 의료기기 등록 완료
  • 조회수414
  • 작성일24-08-01 10:33

685258_407016_421.jpg

주)하이로닉은 엔디야그레이저수술기 'PICOHI'에 대하여 말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)에 의료기기 등록을 완료했다고 밝혔다. 


말레이시아의 의료기기법은 의료기기의 수입, 수출 및 시장 출시를 위하여 의료기기 등록을 요구하고 있으며, 해당 업체의 이번 PICOHI 등록을 통해 해당 제품에 대한 말레이시아 수출 길이 열렸다고 업체 관계자는 밝혔다. 'PICOHI'는 의료기기 3등급(Class C)에 해당하며, 이번 인증의 유효기간은 2024년 5월 12일부터 2029년 5월 11일까지 유지된다.

앞서 'PICOHI'는 이미 지난 2021년에 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 510(k) 인증을 획득한 바 있다. 

업체 관계자는 “국제시장조사기관인 코트라 전망에 의하면 말레이시아의 의료기기 시장은 2027년까지 약 27억 2천만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다”고 설명했다.

이어 “말레이시아에서의 의료기기 등록은 우리 제품이 국제적인 품질 기준을 충족한다는 것을 입증하는 중요한 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
  • 관련 URL
  • 첨부파일