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 식품의약품안전처(MFDS) 기술문서 심사 완료

하이로닉(대표이사 이진우, 이하 '하이로닉')은 자사의 침습 없는 피부 개선 의료기기 시너젯 프로(SYNERJET PRO®)가 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 기술문서(SR) 심사를 최종 통과하였으며, 안전정보원 인증 신청 절차를 거쳐 국내 의료기기 정식 허가를 취득하였다고 밝혔다.

이번 허가는 하이로닉이 자체 개발한 무침 미세분사 기술이 국내 의료기기 기준·규격에 부합함을 공식 인정받은 것으로, 하이로닉의 국내 시장 경쟁력과 글로벌 신뢰도를 동시에 강화하는 계기가 될 전망이다.

시너젯 프로는 하이로닉이 독자 개발한 Needle-free Microjetting 방식의 비침습 약물·미용액 주입 의료기기다. 바늘 없이 압력만으로 유효성분을 피부층에 균일하게 전달하는 원리로, 침 공포증 환자를 포함한 다양한 피부과·성형외과 시술에 폭넓게 적용할 수 있다. 하이로닉은 기존 SYNERJET에서 성능을 고도화한 시너젯 프로SYNERJET PRO®까지 라인업을 확장하여, 피부 탄력 개선·수분 공급·약물 전달 등 복합 적용 분야에서 두각을 나타내고 있다.

하이로닉은 이번 심사에서 한국화학융합시험연구원(KTR)으로부터 분사식 주사기 및 저주파 자극기 조합 의료기기로 최종 적합 판정을 받았다.

시너젯 프로에 대한 국내 허가 취득은 하이로닉에 중요한 사업적 의미를 갖는다. 기존에 수출용으로만 공급되어 왔던 SYNERJET가 국내 피부과·성형외과·피부미용 의료기관에서 공식적으로 사용 가능해짐에 따라 내수 매출 기반이 마련되고, 국제적으로 신뢰도가 높은 MFDS 허가를 바탕으로 해외 바이어 및 파트너사와의 협상력도 한층 강화될 것으로 기대된다. 아울러 국내 의료기기 지위 확보를 통해 국내 전문의와의 임상 협력 및 KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 공식화할 수 있게 되며, 이번 허가는 시너젯 프로를 포함한 차세대 무침주사기 라인업의 후속 허가 신청에도 중요한 선례가 될 전망이다.

하이로닉은 한국의료기기안전정보원(NIDS)에 인증 신청을 즉시 진행할 예정이며, 2026년 4월 중 최종 허가증 수령을 목표로 하고 있다. 허가증 수령 후 미국을 포함 글로벌 주요 국가향 개별 인증을 가속화하여 프리미엄 무침주사기 포지셔닝을 확고히 할 방침이다.