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 |  3-in-1 기능 복합 의료기기로 시장 공략 가속

하이로닉(대표이사 이진우)은 지난 7월 3일 자사의 무바늘 복합 의료기기 ‘시너젯 프로(SYNERJET PRO)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 밝혔다.

이번 심사에서 시너젯 프로는 분사식 주사기, 플라즈마 전기 수술기 및 저주파 자극기 등 세 가지 기능을 하나로 결합한 조합 의료기기로 품목허가를 받았다. 이를 통해 하이로닉은 자체 개발한 가스 없이 작동하는 플라즈마 기술과 무침 미세분사 기술을 공식적으로 인정받게 됐다.

시너젯 프로는 기존 자사 모델에서 성능을 고도화한 제품으로, 식약처가 승인한 세 가지 주요 기능은 다음과 같다. ▲분사식 주사기는 솔레노이드 코일에서 발생하는 자기력으로 피스톤을 움직여 멤브레인에 압력을 가한 후 약액을 미세하게 피부에 분사하여 바늘 없이 시술이 가능하다. ▲플라즈마 전기 수술기는 별도의 가스(매질; 헬륨, 아르곤 또는 질소) 주입 없이 고주파 전류가 공기 중의 질소를 자연 이온화시키면서 플라즈마 에너지를 생성하여 조직 응고에 활용하는 국내 최초 가스 미사용 인증 기술이다. ▲저주파 자극기는 전용 팁을 통해 저주파 전류를 인체에 전달하여 약물 흡수를 돕고 통증 완화에 사용된다.

이번 허가 취득으로 하이로닉은 국내 미용 의료기기 시장 내에서 제품 포트폴리오를 확장하고 병·의원 공급망을 조속히 구축할 예정이다. 또한 의료진을 대상으로 한 학술 정보 제공 및 임상 교육 지원도 강화할 계획이다. 기존 분사식 주사기만 공급되던 시장에 3-in-1 조합 의료기기가 도입되면서 의료진은 시술 목적과 환자 상태에 맞춘 맞춤형 프로토콜 운영이 가능해질 전망이다.

하이로닉 관계자는 최근 의료 현장에서 시술 목적뿐 아니라 환자의 편의성까지 고려한 비침습 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있다고 강조했다. 또 국내 품목허가뿐만 아니라 미국 FDA의 510(k) 인증도 연내 획득할 것으로 예상하고 있다. 이어 최근 북미 유통사와 약 484억 원 규모의 공급 계약을 체결한 만큼, FDA 승인이 마무리되면 북미 시장 진출과 매출 확대가 본격화될 것이라고 설명했다.