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(주)하이로닉공지사항

  • 제목하이로닉 NEW DOUBLO 2.0 FDA 승인 획득...미국 시장 본격 진출 기대
  • 조회수21
  • 작성일25-10-16 12:44

하이로닉 NEW DOUBLO 2.0 FDA 승인 획득...미국 시장 본격 진출 기대

미용의료기기 제조∙판매 기업 하이로닉(대표 이진우)은 자사의 복합 에너지 리프팅 장비 ‘NEW DOUBLO 2.0’(국내명: 브이로리프팅)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일부 구성품(핸드피스)에 대한 정식 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.


FDA(미국 식품의약국) 승인은 미국 시장에서 의료기기를 유통·판매하기 위한 핵심 인증 절차로, 제품의 안전성과 유효성을 과학적 데이터로 입증해야 한다. 특히 미용의료기기의 경우, 해당 기기가 미국 내 의료기기 관리 기준에 부합함을 공식적으로 인정받기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다.

이번 승인은 NEW DOUBLO 2.0의 구성품 중 RF 마이크로니들 핸드피스(RM, Radiofrequency Microneedle)와 플라즈마 핸드피스(PS, Plasma)에 대해 이루어졌다. HIFU(고강도 집속초음파)는 추가 승인을 예정중이다.

NEW DOUBLO 2.0은 하이로닉의 대표 ‘더블로’ 시리즈의 최신 모델로, HIFU(고강도 집속초음파), RF(고주파), 마이크로니들(Micro Needle) 등 3가지 에너지를 결합한 복합기기다. 하나의 장비로 다양한 시술이 가능한 것이 특징이며, 특히 RF 및 플라즈마 핸드피스를 통해 피부 상태에 맞춘 맞춤형 시술이 가능하다.


하이로닉은 앞서 ‘실크로(SILKRO)’와 ‘플라소닉(PLASONIC)’ 제품군에 대해서도 FDA 승인을 획득한 바 있다. 이번 NEW DOUBLO 2.0 일부 핸드피스 승인으로 FDA 인증 제품군을 지속 확장해 나가고 있다.

하이로닉 관계자는 “이번 FDA 승인은 하이로닉의 혁신 기술력과 안전성을 글로벌 시장에서 공식적으로 인정받은 사례”라며, “앞으로도 북미 시장에서 신뢰할 수 있는 미용의료 솔루션을 확대 제공하며 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
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